Behalten Sie die Kontrolle über Ihre Daten
Data Integrity Assessments
Ziel
In den letzten Jahren haben Behörden eine Zunahme von unbeabsichtigten und beabsichtigten Verstößen gegen die Datenintegrität Richtlinien festgestellt. Daher wurde der Fokus bei Inspektionen auf gute Dokumentationspraktiken und Datenmanagement verstärkt. Ziel einer Datenintegritätsbewertung ist es, Schwachstellen zu identifizieren und Maßnahmen zum Schutz von Daten umzusetzen. Die Bewertung der Datenintegrität sollte als erste Maßnahme zur Implementierung eines ganzheitlichen, konformen und sicheren Datenmanagements durchgeführt werden.
Beispiele
Quelle der Anforderungen
- FDA
- MHRA
- WHO
- PIC/S
- EMA
- Unternehmensvorgaben
- Länderbestimmungen
Inventar-Items
- MES (Manufacturing Execution System)
- Data Historian
- PLC (Programmable Logic controller)
- LIMS (Laboratory Information Management System)
- Laboratory Equipment (e.g. HPLC)
- HMI (Human Machine Interfaces)
- DCS (Distributed Control System)
- User Management
- Data Stewardship